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  • 上海到甘肅物流專線

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    上海到云南物流公司_上海至昆明物流專線(上海出重磅政策,第三方醫藥物流或大勢所趨)

    來源:http://www.jlhuixiang.com     發布日期:2020-05-11     點擊量:

    上海出重磅政策,第三方醫藥物流或大勢所趨,5月7日,上海市藥監局發布關于《上海市藥品現代物流指導意見(征求意見稿)》公開征求意見的通知,共計36條,對新開辦的藥品批發企業和藥品第三方物流企業均明確了具體要求。其中關于藥品第三方物流,一直以來也頗受業界關注。隨著政策門檻的弱化,醫藥物流的社會化程度越來越高。2016年2月,國務院取消從事第三方藥品物流業務的行政審批,鼓勵擁有完整質量體系的大型醫藥商業流通企業向供應鏈各方開放其物流資源,提高醫藥物流效率。上海到云南物流公司

    根據國務院要求,第三方藥品物流審批被取消,也就是說,只要符合藥品運輸的要求,家喻戶曉的快遞公司,都有可能加入到全國1.3萬家醫藥商業的第三方藥品物流中來,例如順豐、京東等社會物流企業。而近年來,各省市也紛紛出臺政策響應,促進第三方醫藥物流發展。早在2015年開始,包括中國郵政、順豐及京東等在內的3家企業已陸續進入醫藥物流市場,目前已正式全方位踏入醫藥物流行業。除此之外,近幾年,包括聯邦快遞、UPS、DHL等國際物流巨頭也紛紛搶灘中國第三方醫藥物流市場。從中國郵政、順豐及京東的醫藥物流布局來看,中國郵政是最早在醫藥物流配送領域布局的第三方物流機構之一,早在2006年就開始醫藥配送試點。具體來看:醫藥物流的高價值、高準入條件、高技術含量,對信息系統和物流管理等高專業要求,跨國巨頭在與國內醫藥物流企業競爭時有更加明顯的綜合優勢。

    機構與人員要求:【機構人員總體要求】企業應當具有獨立法人資格,設置與其藥品現代物流業務相適應的質量管理、物流管理,信息管理、設備管理等機構,建立完整的符合《藥品經營質量管理規范》的管理體系,質量管理機構應當能充分行使質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權,保證藥品經營全過程持續符合法定要求?!局饕芾砣藛T從業規定】企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量機構負責人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的情形?!举|量管理人員要求】企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人、質量機構負責人及其他從事藥品質量管理的工作人員應當符合《藥品經營質量管理規范》,以及下列要求:(一)企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本意見;(二)藥品質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力;(三)質量管理機構負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題;(四)法定代表人及其他質量管理人員、業務人員要經過相應的專業培訓,應熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規要求,熟悉藥品知識,掌握相應專業技術,符合崗位技能要求。

    設施與設備要求【設施設備總體要求】企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》要求,且與經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房及設備,具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力?!緜}儲設施】企業倉儲應當能滿足物流規模和作業流程的需要,按照需要設置符合藥品質量管理和物流操作的功能區域,具體要求如下:(一)企業有與藥品物流規模相適應的儲存條件,倉庫儲存區整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲存區應當設有自動化倉庫,容積不得少于25000立方米。(二)倉庫按藥品儲存要求,可分為常溫庫、陰涼庫和冷庫等庫區。其中常溫庫以外的溫控庫面積應當達到50%以上。開展冷鏈藥品物流業務的,應當配備2個(含2個)以上獨立冷庫,總容積不少于1000立方米。如果儲存冷凍藥品的,還需配備相應的冷凍庫。具有疫苗配送業務的企業應當符合《疫苗管理法》的相關要求。(三)企業應當配備與物流規模相適應的托盤貨位。(四)具有能覆蓋儲存區域、揀選區域,與分揀量相匹配的藥品自動輸送設備,配備與業務模式和業務規模相適應的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備,出庫零揀復核滑道不少于5條,出庫分揀機滑道不少于10條,實現藥品物流作業自動化。

    【運輸車輛】企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛,開展冷鏈藥品物流業務的,還應當配備可自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛,車載冷藏、冷凍設備,冷藏車總容積不少于20立方米。企業運輸車輛必須配備全球衛星定位追蹤系統,運輸車輛、冷藏箱(保溫箱)應當編號管理,并統一標識?!疽曨l監視】企業應當配備視頻監視和入侵報警系統,具有對整個物流環境實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能,視頻記錄應當進行備份,保存時間不得少于3個月?!驹O備監控和控制】企業應當建立具備倉庫溫濕度監控、冷藏車溫度監控、設備控制以及異常狀況報警等功能的控制室(區),并能實現遠程監控。冷庫、冷藏車應當能實現24小時自動調控、顯示、記錄溫度狀況,溫度出現異常情況能自動報警。

    信息管理系統要求【信息管理總體要求】企業應當具有獨立的信息管理系統。系統的數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等應當與藥品物流規模相適應,符合《藥品經營質量管理規范》及附錄相關要求,滿足藥品現代物流運營、藥品質量管理和信息安全的需要?!緜}儲管理系統】企業應當配置倉儲管理系統,并與業務管理信息系統的數據進行有效對接,實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制,并具備全程貨物查詢、追溯功能。自動化倉庫應當配置倉儲作業控制系統,系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術,實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接?!具\輸管理系統】企業應當配置運輸管理系統,具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收,以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能?!緶貪穸缺O測系統】企業應當配置倉庫溫濕度監測系統,對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄。上海至昆明物流專線

    制度與管理【管理制度】企業應當制定符合藥品現代物流管理要求,能夠保證藥品質量的管理體系文件,應當包括《藥品經營質量管理規范》規定的制度,以及下列管理制度:(一)有關藥品現代物流業務的部門、人員和崗位的藥品質量職責;(二)藥品物流配送管理制度;(三)對設施設備的標準操作規程和維護保養管理制度?!举|量管理記錄】企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括:藥品收貨和驗收、藥品退出、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品送貨、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理等記錄?!舅幤蜂N毀】企業銷毀藥品應根據法律法規以及管理要求,分別由企業自行監督銷毀或藥品監督管理部門監督銷毀,銷毀方式應采取符合環保要求的無害化處理方式,并對銷毀的過程和環節進行全程記錄。

    藥品第三方物流企業要求【第三方物流總體要求】藥品第三方物流企業應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展儲存、運輸活動,按照委托協議履行義務,并且承擔相應的法律責任和合同責任。藥品第三方物流企業必須符合藥品現代物流企業的要求之外,還應當符合以下要求?!緜}儲設施】藥品第三方物流企業倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米?!具\輸車輛】企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛,開展冷鏈藥品物流業務的,還應當配備自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于3輛,車載冷藏、冷凍設備和冷藏車總容積不少于30立方米?!疚袃\信息交換】藥品第三方物流企業還應當配置電子數據交換平臺,支持物流作業數據與委托儲存配送的進行信息交換,具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能,實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制,并具備全程貨物查詢、追溯功能,確保實現藥品信息的有效追溯。素材來源/醫藥云端工作室上海市藥監局、前瞻研究院/編輯:云中鹿,特別聲明:以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布,本平臺僅提供信息存儲服務。

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